메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자전세계적으로 인체 내 미생물(마이크로바이옴)을 통한 각종 질병 치료 임상이 활발해지고 있는 가운데 의학계에서도 마이크로바이옴에 대한 활용성 진단에 나선다.헬리코박터 외에도 위장관에 서식·작용하는 미생물이 다양하고 그 작용과 기전이 제대로 규명되지 않았다는 점에서 연구는 막 걸음마를 뗀 상태라는 게 학계의 판단.대한상부위장관·헬리코박터학회는 위장관에 작용하는 마이크로바이옴을 심포지엄 주제로 올리고 세계 석학을 초청, 해외 연구 사례 및 경험을 공유한다는 계획이다.16일 대한상부위장관·헬리코박터학회는 기자간담회를 개최하고 내달 17~18일 콘래드서울호텔에서 열리는 31차 국제학술대회(HUG 2023)에 대해 소개했다.박종재 회장김병욱 총무이사는 "상부위장관질환이 주로 헬리코박터 감염과 관련해 위암, 위괘양 이런 부분들만 부각됐다"며 "최근 들어서 인체 내 서식하는 다양한 미생물의 균총이 질병 상태의 악화나 호전에 연관돼 있다는 점이 밝혀지고 있다"고 말했다.그는 "그의 일환으로 전세계적으로 다양한 제약, 바이오업체들이 마이크로바이옴을 활용한 신약 개발에 뛰어 들고 있다"며 "미생물은 온몸의 면역에도 작용하기 때문에 위장관뿐 아니라 다른 분야에서도 굉장히 각광을 받고 있고 실제로 이를 집중 연구하는 학자도 늘고 있다"고 강조했다.마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭한다. 마이크로바이옴이 체내 전반적인 대사 및 면역체계에 직접적인 영향을 미친다는 점이 확인되면서 유산균 함유 생균제제 이외에도 장내 혐기성 균주들을 활용한 의약품 후보물질들이 개발이 최근 수년 내 본격화됐다.최근 식품의약품안전처도 생균치료제 가이드라인을 마련, 제업업계 및 의학계의 임상활동을 지원하고 있다.김병욱 이사는 "마이크로바이움으로 일컬어지는 미생물 수는 인간의 세포 수보다도 10배 이상이 살고 있다"며 "헬리코박터는 쉽게 검출이 가능한 균이 됐지만 여전히 우리가 잘 알지 못하는 다양한 균들이 위장관에 존재한다는 점에서 이를 이번 학술대회에서 심포지엄 주제로 올려 의견을 교환하고자 한다"고 설명했다.그는 "위암 환자의 위에 존재하는 미생물을 추출, 쥐에 주입해 위 상태의 변화를 살핀 연구 등 해외에선 마이크로바이옴 규명 작업이 한발 앞섰다"며 "이에 해외 석학들을 모시고 연구 경험을 공유할 수 있도록 했다"고 덧붙였다.학회는 '마이크로바이옴과 위암 발생의 최근 진전'을 주제로 ▲H. pylori 감염 진단을 위한 마이크로바이옴 분석 ▲H. pylori와 위장 마이크로바이옴의 상호작용 ▲마이크로바이옴 연구 동향 및 위장 마이크로바이옴의 인체 역할 ▲위암 및 암 병변의 단세포 분석을 세부 세션으로 마련했다.박종재 회장은 "유럽 쪽에서도 헬리코박터뿐 아니라 마이크로바이옴의 중요성이 대두되면서 위장관 관련 학회의 명칭에 마이크로바이옴을 넣는 사례도 나왔다"며 "그만큼 위장관 분야에서의 미생물의 중요성이 증대되는 것이 최근 경향"이라고 말했다.그는 "본 학회 역시 마이크로바이옴을 명칭에 넣어야 하는지 진지한 고민을 했을 정도"라며 "마이크로바이옴의 중요성을 환기하는 의미에서 이를 연구하는 사단법인을 만들었고 연구비 및 활동비 지원을 통해 연구 활성화뿐 아니라 대중에게 관련 올바른 지식 전달과 같은 공익 목적을 함께 수행하겠다"고 강조했다.HUG 2023은 헬리코박터 감염률이 높은 아시아권 국가 10여 개국과 미국, 독일의 연구자, 임상의사가 참석해 헬리코박터 감염의 실태, 대처 방안 등에 대해 심도 있는 발표와 토론을 할 예정이다.이번 학술대회에는 13 개국에서 제출된 80 여편의 초록이 공개된다. 위암의 예방에서부터 치료 현황에 대해서 미국, 일본, 한국의 지견에 대해서도 미국 및 아시아를 대표하는 연자들의 발표가 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자각종 질병과 인체 내 서식하는 미생물(마이크로바이옴)과의 상관성이 밝혀지고 있는 가운데 국내에서도 마이크로바이옴을 활용한 신약 개발이 활성화될 전망이다.그간 지침이 전무했던 까닭에 바이오업체의 해외 임상이 불가피했지만 생균치료제 가이드라인이 마련되면서 전기를 마련했다는 평이다.2일 의학계에 따르면 식품의약품안전처 세포유전제치료과는 '생균치료제의 임상시험  품질 가이드라인' 개정안을 마련하고 유관 협회 및 업계에 의견을 수렴한 것으로 확인됐다.마이크로바이옴 은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭한다. 마이크로바이옴이 체내 전반적인 대사 및 면역체계에 직접적인 영향을 미친다는 점이 확인되면서 유산균 함유 생균제제 이외에도 장내 혐기성 균주들을 활용한 의약품 후보물질들이 개발이 최근 수년 내 본격화됐다.자료사진식약처는 마이크로바이옴을 활용해 질병을 치료하는 생균치료제 개발이 국내외에서 활발하게 진행되고 있다는 점에 착안, 생균치료제 제품화를 위한 품질평가 체계 및 가이드라인을 마련했다.가이드라인은 미생물을 사용하는 만큼 화학 물질 기반의 신약과 다른 원료의약품 규격부터 제조공정 흐름도, 특성 분석 방법 등을 제시했다.먼저 생균치료제는 항생제 내성 우려를 반영, 항생제 내성 유전자의 제거 등을 위해 유전적으로 변형된 재조합 미생물도 생균치료제에 포함할 수 있다고 제시했다. 단 치료의 효과를 위해 유전자 조작기술을 이용해 제조된 경우 유전자치료제의 심사기준이 적용될 수 있다.미생물의 종류가 많고 이에 따른 생물학적 특성이 다양하다는 점을 반영해 임상시험 승인 신청에는 원료의약품의 물리적 화학적 또는 생물학적 특성 등에 대해 기술해야 한다.또 원료의약품에는 ▲생물학적 이름 및 균주 명칭 ▲유래 균주의 분리원 ▲균주의 배양 및 세포은행의 계대 이력 ▲균주가 임상 검체에서 분리된 경우 기증자의 임상학적 정보 ▲생물학적 활성을 나타내는 균주의 표현형 및 유전형 특징 요약 ▲인체 공생 여부 식품 사용 이력 및 이상 사례 자료가 제시돼야 한다.제조 방법에서 원재료는 원료의약품 제조에 사용된 배양, 배지 등 모든 물질의 목록을 제공하고 기준 및 시험방법이나 공정서 참조 사항을 제공해야 한다. 구매 물질은 공급업체의 시험성적서나 제조업체의 허용 기준을 제시하고 반추동물 기원 물질은 출처와 품질, 안전성 자료가 필요하다.앞서 세포치료제 신약에서 오염 이슈가 발생한 까닭에 세포은행 시스템에 대한 지침도 세분화됐다. 외부로부터의 미생물 오염 방지 절차에 관해 기술해야 하고 필요 시 다수의 냉동고 또는 서로 다른 구역에 세포은행 보관 등 세포은행을 사용할 수 없는 상황을 예방하기 위한 대비책도 기술해야 한다. 또 마스터 셀 뱅크를 구성하는 세포를 확인하고 이에 대한 완전한 이력과 특성 분석을 제공해야 한다.이외 식약처는 순도, 미생물 한도, 역가 또는 역가를 예측한다고 여겨지는 생화학적 또는 이화학적 시험 등의 원료의약품 규격과 완제의약품의 제제 조성, 제조, 안전성 등에 대한 규정을 마련했다.관련 학회는 환영한다는 입장이다.면역학회 관계자는 "최근 장내 미생물 연구가 굉장히 뜨거운 주제"라며 "그간 국내에서 마이크로바이옴은 약의 개념이 아니었기 때문에 임상시험 진행이 매우 어려웠다"고 말했다.그는 "실제로 바이오업체를 창업한 학회 회원의 경우 국내에서 마이크로바이옴 신약 임상에 대한 승인 규정 및 선례가 없다는 점에서 국내 임상을 포기했다"며 "현재 미국에 가서 임상시험을 진행하고 있다"고 밝혔다.그는 "면역 관련 신약 개발은 아이디어가 비슷한 반면 임상에 시간이 많이 걸려 누가 먼저 임상에 착수하느냐가 성패를 좌우한다"며 "특히 국내에서 백신 플랫폼 등 바이오, 면역 쪽이 급속하게 발전하고 있어 제도가 업체의 활동, 연구를 따라잡지 못하는 상황이었다"고 지적했다.이어 "미국, 유럽, 일본 등에서 제도화가 이뤄진 다음 이를 벤치마킹해 국내에 표준 제도를 만드는 방식은 바이오 신약에는 맞지 않다"며 "무엇보다 국내 업체가 전세계에서 최초 시도하는 분야가 있다면 선도적으로 관련 규정으로 뒷받침을 해 줬으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 글로벌제약사들이 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놓으면서 국내에서 제도권 안에서 약효, 안전성 등을 검증하기 위한 기반 연구가 진행된다.또 4가 독감 백신 등 다양한 항원을 결합한 백신 품목이 등장하면서 다가백신의 항원 간 간섭현상을 측정할 검증법 관련 연구도 진행된다.23일 식품의약품안전처는 2022년도 연구과제로 장내 마이크로바이옴 약효 표준화 연구, 생균치료제 품질평가 연구, 감염병 mRNA 백신의 세포성 면역원성 시험법, 블록체인 기술 기반 백신 품질관리체계 구축 등 7개를 선정, 공모에 들어갔다.먼저 차세대 의료제품 평가기반 구축 사업의 일환으로 최근 활발하게 임상이 진행되고 있는 마이크로바이옴 기반 신약의 약효 측정 연구가 진행된다.마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 인간 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 현재 국내외 업체들이 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있다.이미 상용화된 마이크로바이옴 품목이 있지만 이는 장정제나 다이어트 용품에 머물고 있어 엄밀한 의미의 질환 치료용 의약품은 아니다.식약처는 "인간 마이크로바이옴은 감염성 질환, 면역질환, 정신질환 등에서의 관련성이 밝혀지면서 혁신적 치료제로 부상하고 있다"며 "향후 마이크로바이옴 치료제 분야의 성장이 예상되나, 국내는 기초연구 및 식품·산업 기반 연구 등에 한정돼 있어 표준화된 효력시험법 마련이 필요하다"고 밝혔다.이어 "새로운 효능의 의약품 개발이 추진됨에 따라 미생물 의약품 역가 개념을 고려한 질환별로 표준화된 효력시험법을 마련해야 한다"며 "업체의 임상시험 조기진입 등을 위해 규제기관이 초기 개발단계에서 비임상 효력시험법을 확립, 제시하겠다"고 취지를 설명했다.연구 목표 1단계는 마이크로바이옴 기반 의약품(in vitro) 효력평가 표준시험법 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련을 거쳐 2단계인 사람 장내마이크로바이옴 이식 무균동물 제작, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립으로 이어진다.3단계는 면역항암제 및 자가면역질환 평가를 위한 질환모델 선정 및 평가방법 등 확립, 마이크로바이옴 기반 의약품 활성을 입증할 수 있는 표준화된 시험법(in vivo) 확립 및 시험법 밸리데이션, 가이드라인 등 마련으로 설정됐다.한편 한번의 접종으로 여러 변이주에 대응하거나 다종 바이러스에 대응하는 다가백신이 활성화되면서 항원간 간섭현상을 측정하기 위한 연구도 진행된다.식약처는 "최근 품목허가 후 접종되고 있는 백신중에서 인플루엔자, 폴리오, 자궁경부암, 폐렴구균 등 혼합백신(DTaP-IPV)의 종류가 증가하고 있다"며 "여러 종류의 항원이 포함된 백신의 항원 간 간섭현상 등에 대한 정확한 평가법 확립이 필요하다"고 강조했다.식약처는 다가백신 중 항원 간 간섭현상 평가가 필요한 백신에 대한 선행조사 및 우선순위를 마련해 다가백신의 구성성분 간의 물리적, 화학적·생물학적 적합성 분석, 역가 시험을 통한 간섭 효과를 확인한다는 계획이다.또 간섭현상 평가법과 평가지표를 개발해 개별 항원과 다가백신간에 총 항체가와 중화항체가에 차이가 있는지 평가한다는 방침이다.식약처는 이외 블록체인 기술과 IoT 추적 조회시스템을 통합해 국내 백신의 생산공정, 품질, 유통 정보 관리 체계를 구축하는 방안, mRNA 플랫폼을 이용한 감염병 예방백신의 면역원성 시험법 및 평가기술 마련도 올해 연구과제로 설정했다.